Атрианс инструкция по применению.

Лекарственные формы
раствор для инфузий 5мг/мл

Производители
Глаксо Вэллком Оперэйшенс Великобритания Лтд(Великобритания)

ФармГруппа
Противоопухолевые средства разных групп

Международное непатентованное наименование
Неларабин

Порядок отпуска
Отпускается по рецепту

Синонимы

Состав
Активное вещество: Неларабин.

Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Антиметаболит.

Показания к применению Атрианс
Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз и Т-клеточная лимфобластная лимфома у пациентов с рефрактерным к химиотерапии или рецидивирующим заболеванием.

Противопоказания Атрианс
Повышенная чувствительность к неларабину. Нет данных о применении неларабина при беременности и в период лактации.

Побочное действие
Наиболее частные нежелательные явления: утомляемость, желудочно-кишечные расстройства, нарушения кроветворения, расстройства дыхательной системы и повышение температуры тела. Нейротоксичность дозозависима. Инфекции и инвазии: очень часто - инфекции, включая сепсис, бактериемию, пневмонию, грибковые инфекции. Имеются отдельные сообщения о развитии фатальных оппортунистических инфекций. Зарегистрирован один случай развития у взрослого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, подтвержденной биопсией. Новообразования (доброкачественные и злокачественные, включая кисты и полипы) у взрослых: часто - синдром лизиса опухоли. Со стороны обмена веществ: очень часто - гипокалиемия (у детей); часто - гипокалиемия (у взрослых), гипокальциемия, гипомагниемия, гипогликемия (у детей), анорексия (у взрослых), увеличение концентрации креатинина в крови. Со стороны системы кроветворения: очень часто - фебрильная нейтропения (у взрослых), нейтропения, лейкопения (у детей), тромбоцитопения, анемия; часто - фебрильная нейтропения (у детей), лейкопения (у взрослых). Со стороны сердечно-сосудистой системы: у взрослых часто - снижение АД. Со стороны дыхательной системы: у взрослых очень часто - одышка, кашель; часто - плевральный выпот, свистящие хрипы. Со стороны пищеварительной системы: у взрослых очень часто - диарея, тошнота, рвота, запор; часто (у взрослых) - стоматит, боли в животе, у детей - диарея, стоматит, тошнота, рвота, запор. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто у детей - увеличение активности печеночных трансаминаз; часто - гипербилирубинемия, у взрослых - повышение концентрации АСТ. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто у взрослых - миалгия; часто у взрослых - мышечная слабость, боли в спине, артралгия, боли в конечностях, у детей - артралгия, боли в конечностях. Со стороны организма в целом: очень часто у взрослых - отеки, периферические отеки, повышение температуры тела, боли, утомляемость, астения; часто у взрослых - нарушение походки, у детей - повышение температуры тела, боли, утомляемость, астения. Со стороны органа зрения: часто у взрослых - нечеткость зрения. Со стороны ЦНС: очень часто у взрослых - головокружение, снижение чувствительности, парестезии, сонливость, периферические неврологические нарушения (моторные и сенсорные), головная боль, у детей - периферические неврологические нарушения (моторные и сенсорные), головная боль; часто у взрослых - спутанность сознания, амнезия, извращение вкуса, нарушение контроля равновесия тела, затуманенность зрения, судороги (включая конвульсии, эпилептический статус, большой эпилептический приступ), атаксия, тремор, у детей - сонливость, снижение чувствительности, парестезии, судороги (включая конвульсии, эпилептический статус, большой эпилептический приступ), тремор, атаксия, спутанность сознания; очень редко - демиелинизация, восходящая периферическая невропатия, сходная по проявлениям с синдромом Гийена-Барре. Зарегистрирован один случай фатального эпилептического статуса у пациента детского возраста.

Взаимодействие
Пентостатин (дезоксикоформицин) является мощным ингибитором аденозиндезаминазы. В исследованиях цитотоксичности in vitro было выявлено повышение концентрации неларабина, подавляющей рост клеток (IC50), пропорционально увеличению концентрации ингибиторов аденозиндезаминазы. Изученные ингибиторы аденозиндезаминазы не влияли на значение IC50 ара-Г. Согласно результатам исследований in vitro с использованием других ингибиторов аденозиндезаминазы, эффективность неларабина может снижаться в присутствии пентостатина. Одновременное применение неларабина и ингибиторов аденозиндезаминазы не рекомендуется

Передозировка
Не существует специфического антидота. Симптомы и признаки: Тяжелая нейротоксичность, миелосупрессия и может иметь фатальные последствия. Лечение: Симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.

Способ применения и дозировка
Курс лечения неларабином может проводиться только специалистом, имеющим опыт в применении противоопухолевых препаратов. Неларабин предназначен для внутривенных инфузий в неразведенном виде. Взрослым 16 лет и старше рекомендуемая доза составляет 1500 мг/кв.м внутривенно, в течение 2 часов, в дни 1, 3 и 5 каждые 21 день. Детям до 16 лет рекомендуемая доза составляет 650 мг/кв.м внутривенно, в течение 1 часа. последовательно 5 дней (дни 1-5) каждые 21 день. Применение неларабина должно быть прекращено при первых признаках нейротоксичности 2-й степени тяжести и выше по критериям токсичности Национального Института Рака. Увеличение интервалов между дозированием может рассматриваться в качестве альтернативы при развитии других токсических проявлений, включая гематологическую токсичность.

Особые указания
Неларабин является активным цитостатиком. Применение неларабина возможно только под контролем врача, имеющего опыт работы с цитостатиками. Необходим строгий мониторинг состояния пациента из-за риска развития нейротоксических явлений. Нейротоксичность является дозолимитирующим фактором. Применение неларабина должно быть прекращено при первых признаках нейротоксичности 2-й степени тяжести и выше по критериям токсичности Национального Института Рака. К группе риска развития нейротоксических проявлений могут относиться пациенты, получающие или ранее получавшие химиотерапию интратекально или краниоспинальное облучение. Недостаточно данных о применении неларабина у пожилых пациентов (65 лет и старше). Возможно, что пациенты 65 лет и старше также относятся к группе повышенного риска по развитию нейротоксических эффектов. У пациентов с риском лизиса опухоли рекомендуется проведение в/в регидратации в соответствии с принятыми стандартами для предотвращения гиперурикемии. Следует рассмотреть необходимость одновременного назначения аллопуринола. Не рекомендуется иммунизация живыми вакцинами у пациентов со сниженным иммунным статусом из-за опасности развития инфекции. Требуется постоянный мониторинг формулы крови, включая содержание тромбоцитов, из-за возможной гематологической токсичности неларабина. Поскольку неларабин вызывает сонливость, продолжающуюся в течение нескольких дней после инфузии, следует учитывать общее клиническое состояние пациента и возможное развитие нежелательных явлений при оценке способности к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующей быстроты реакции.

Условия хранения
При температуре не выше 30 °C. При температуре не выше 30 °C раствор стабилен в течение 8 часов. Хранить в недоступном для детей месте.

Литература
Инструкция по медицинскому применению препарат Атрианс.